Требования и основные элементы надлежащей аптечной практики (GPP)

Лекарственный сектор Новых Независимых Государств. Элементы надлежащей аптечной практики и ее значение для ННГ. Разработка и применение национальных стандартов в НАП. Обеспечение качества аптечных услуг и управление им. Роль фармацевтического работника.
Краткое сожержание материала:

Размещено на

27

18

Размещено на

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ЛУГАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

РЕФЕРАТ

«ТРЕБОВАНИЯ И ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ (GPP)»

Луганск 2007 г.

Содержание

Введение

1. Лекарственный сектор новых независимых государств

2. Значение надлежащей аптечной практики для ННГ

3. Концепция надлежащей аптечной практики

4. Стандарты качества аптечных услуг

4.1 Основные принципы GPP

4.2 Основная философия GPP

4.3 Основные требования GPP

4.4 Основные элементы GPP

5. Руководство по разработке и внедрению стандартов

6. Разработка и применение национальных стандартов в НАП

7. Национальные стандарты для основных элементов GPP

8. Обеспечение качества и управление им

9. Достижения НАП на практике

10. Роль фармацевтического работника в системе НАП

11. Термины и определения

Список литературы

Введение

По мнению ВОЗ, специалист с фармацевтическим образованием может играть главную роль в общественном здравоохранении, в частности в области рационального использования ЛС. Рациональное использование лекарств подразумевает, что выписано необходимое лекарство, которое может быть приобретено в нужные сроки и по доступной для пациента цене, что оно правильно отпущено и будет приниматься в указанных дозах и временном периоде. Лекарственное средство должно быть эффективным, качественным и безопасным.

С начала 90-х годов в Украине произошли важные изменения: введена рыночная система лекарственного снабжения и сокращено бюджетное финансирование здравоохранения. Переход системы лекарственного снабжения к свободной рыночной экономике привел к увеличению импорта лекарственных препаратов, росту числа оптовых структур и аптек. Быстрое увеличение доли препаратов на фармацевтическом рынке сопровождается ужесточением требований к их качеству.

С целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области стабильного и качественного обеспечения ЛС учреждений здравоохранения и населения Украины, необходимо разработать единые унифицированные принципы и требования по организации розничной торговли ЛС.

В настоящее время Правительством Украины и Минздравом принят курс на сближение отечественной системы регулирования отношений между покупателями и продавцами при розничной торговле ЛС, изделиями медицинского назначения (ИМН) и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, с порядком, принятым в развитых странах. Это нашло отражение в разрабатываемых Правилах организации розничной торговли лекарственными средствами, которые могут быть определены как свод требований по организации розничной торговли.

Обеспечение качества ЛС - одна из важнейших задач современной фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления к пациентам (т. е. в розничном звене распределения ЛС) признается необходимым использование принципов и методов стандартов "Надлежащая Аптечная Практика" (Good Pharmacy Practice - GPP).

К трем основным сводам правил, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств: «Качественной лабораторной практике» (GLP), «Качественной клинической практике» (GCP) и «Качественной производственной практике» (GMP) в последние годы прибавился новый -- с условным названием «Качественная фармацевтическая практика» (GPP). Если первые три кодекса профессиональной практики распространяются соответственно на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, то правила GPP касаются сферы их распределения, в первую очередь, розничной торговли.

В 1992 г. Международная фармацевтическая федерация (МФФ) разработала стандарты аптечных услуг под названием «Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках», которые в марте 1993 г. были направлены соответствующим сотрудникам ВОЗ для комментариев.

На конгрессе МФФ, Токио, 1993 г., был одобрен текст НАП/МФФ в рамках Токийской декларации по стандартам качества аптечных услуг, которая гласит:

«Стандарты являются важным компонентом при оценке качества обслуживания потребителя.

Принимая на заседании Совета Федерации в Токио 5 сентября 1993 г., Руководство по надлежащей аптечной практике, Международная фармацевтическая федерация выражает уверенность, что стандарты, основанные на данном руководстве, будут использованы национальными фармацевтическими организациями, правительствами и международными фармацевтическими организациями при установлении национальных стандартов надлежащей аптечной практики.

1. Лекарственный сектор Новых Независимых Государств (ННГ)

С начала 90-х годов ХХ века ННГ переходят на рыночную систему лекарственного обеспечения, при этом сокращаются бюджетные ассигнования на здравоохранение. Различаются лишь темпы этих процессов. Переход к рыночной системе приводит к росту импорта, поскольку рынки становятся открытыми, а также к увеличению количества оптовиков, аптек и номенклатуры лекарственных препаратов. Однако дефицит бюджета оказывает серьезное влияние на обеспечение бесплатными лекарствами.

Снижение доходов в сочетании с увеличением доли стоимости лечения, оплачиваемой пациентами, делает ЛС все менее доступными. Пересматриваются старые механизмы финансирования и медленно развиваются новые (основанные на страховании).

Тенденции реформирования здравоохранения в ННГ

Переходный период сопровождается резким ухудшением состояния здоровья населения.

Ухудшаются основные показатели здоровья:

§ сокращение продолжительности жизни (средняя продолжительность жизни в ННГ почти на 15 лет меньше, чем в странах Западной Европы);

§ повышение уровня заболеваемости бронхитом, астмой, инфекционными болезнями, заболеваниями органов кровообращения;

§ обнищание населения, что приводит к повышению спроса на медико-санитарную помощь и к снижению ее экономической доступности;

§ низкий уровень финансирования здравоохранения;

§ недостаточное развитие системы медицинского страхования или системы возмещения затрат на лечение, что приводит к значительным платежам со стороны пациента.

В странах ННГ происходит фундаментальное реформирование здравоохранения. Реформы нацелены на:

- внедрение систем медицинского страхования;

- введение новых систем оплаты услуг;

- децентрализацию;

- приватизацию;

- сокращение мощностей;

- признание права выбора пациента.

Реформирование фармацевтического сектора в ННГ описано в стратегическом документе «Фокус на пациента», авторами которого являются Ната Менабде и Frans Stobbelaar, сотрудники Специального проекта для ННГ в рамках Программ ЕРБ ВОЗ по фармацевтическим препаратам. Без финансового стимулирования невозможно добиться кардинальных изменений в реструктуризации фармотрасли. Реально эти изменения происходят при недостаточном финансировании, когда необходимо добиться большего меньшими средствами. Это требует внедрения эффективных стратегий, которые позволили бы предотвратить переход здравоохранения в высоко затратную категорию. Претворение в жизнь этих реформ требует значительных инвестиций и пристального внимания со стороны организаторов здравоохранения. В некоторых странах складывается ситуация, когда фармацевтическому сектору не уделяется должного внимания. Однако для пациентов лекарства -- это важный элемент медицинской помощи, и ограниченный доступ к ЛС снижает доступность здравоохранения в целом.

Очевидно, что в ННГ переходный период продлится несколько лет. Поэтому для предотвращения отрицательных тенденций необходимо стратегически верное развитие фармацевтического сектора.

Переходный период

Во всех ННГ органы власти, политические деятели, фармацевтические компании и специалисты здравоохранения сталкиваются с проблемами, вызванными отсутствием соответствующей нормативно-правовой базы по вопросам фармации. Это связано с тем, что в ННГ отсутствует традиция установления законодательных рамок для фармацевтического сектора -- в отличие, например, от стран Западной Европы. В бывшем Советском Союзе практическая деятельность регулировалась множеством нормативных актов, разработанных в централизованном порядке. Разработка нового законодательства в этой области требует осознания основных проблем и времени. В течение последних нескольких лет реформа фармацевтического сектора в ННГ проходит интенсивно и сосредоточена в первую очередь на решении неотложных и текущих проблем. В настоящее время реформа подошла к этапу стратегического совершенствования, когда необходимо задуматься о создании фармацевтической практики будущего. Таким образом, проблемы, которые будут стоять перед фармацевтическим сектором ННГ в будущем, принципиально отличаются от тех, которые приходилось решать в предыдущие годы. На данном этапе в большинстве стран уже подняты основные вопросы и созданы основные необходимые...