Производство драже в промышленных условиях

Технологический процесс получения драже. Вспомогательные вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства и изготовления лекарственных форм. Устройство дражировочного котла. Покрытие сахарной оболочкой.
Краткое сожержание материала:

Размещено на

Размещено на

Факультет фармацевтический

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине

Фармацевтическая технология

ТЕМА

Производство драже в промышленных условиях

Курск - 2013г.



Введение

В виде драже выпускают труднотаблетируемые лекарственные вещества. Драже помогает скрыть неприятный вкус лекарственного вещества, уменьшить его раздражающее действие, предохранить от воздействия внешних факторов. Однако в этой лекарственной форме трудно обеспечить точность дозирования, распадаемость в требуемые сроки, быстрое высвобождение лекарственных веществ. Драже не рекомендуется принимать детям. В связи с этим эта лекарственная форма не относится к числу перспективных [1].

Производство драже осуществляется в дражировочных котлах -- обдукторах. В качестве вспомогательных веществ для создания оболочки применяют сахар, крахмал, пшеничную муку, магния карбонат, гидрогенизированные жиры, какао, шоколад, пищевые красители и лаки.

Драже должны выпускаться в стеклянных или пластмассовых флаконах (банках) с навинчивающимися крышками, предохраняющими их от воздействия внешней среды и обеспечивающими стабильность в течение установленного срока годности.

Цель работы - изучить особенности изготовления драже.

Задачи работы:

1. Изучить драже.

2. Рассмотреть номенклатуру драже.

3. Описать технологический процесс получения драже.



1. Определение. Характеристика

Драже - твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупинки).

Драже имеют правильную шаровидную форму. Масса колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г. В виде драже можно выпускать трудно таблетируемые лекарственные вещества. Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах (обдукторах). Процесс получения драже аналогичен технологии покрытия таблеток дражировочными оболочками. Гранулы (сахарная крупка) просеивают через сито с расчетом, чтобы в 1 г их содержалось около 40, загружают во вращающийся котел и производят последовательное наращивание до тех пор, пока не израсходуются все материалы. Затем некоторое время котел вращают без наращивания и получают драже с блестящей гладкой поверхностью [2].

В качестве вспомогательных веществ применяют сахар, крахмал, пшеничную муку, магния карбонат, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, NaKМЦ, тальк, гидрогенизированные жиры, кислоту стеариновую, какао, шоколад, пищевые красители и лаки. Для защиты лекарственного вещества от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, при этом применяют те же вещества, что и при получении таблеток с покрытиями, растворимыми в кишечнике. Нередко им придают определенную окраску в зависимости от дозы или лекарственного вещества. Например, драже, содержащее 0,025 г пропазина, окрашивают в голубой цвет, а 0,05 г - в зеленый. Контролируют качество по внешнему виду на основании осмотра 20 драже. Они должны быть правильной шарообразной формы, с ровной и гладкой поверхностью, массой не более 1,0 г 10%. Испытание распадаемости проводят ежегодно согласно фармакопейной статье «Таблетки» (приложение 3). Время распадания не должно превышать 30 мин. При необходимости проводят испытание на растворение [6].

2. Номенклатура

Номенклатура драже включает свыше десяти наименований, чаще всего в такой форме выпускают витамины. Например: «Ундевит», «Гексавит», «Ревит».

Драже «Ундевит» (Dragee «Undevitum»)

Состав: ретинола ацетат…………………. 0,001 г (3300 МЕ),

тиамина хлорид…………………………. 0,002 г,

рибофлавина…………………………….. 0,002 г,

пиридоксина гидрохлорид……………... 0,003 г,

цианкобаламина…………………………. 0,000002 г,

никотинамида……………………………. 0,05 г,

рутина…………………………………….. 0,01 г,

токоферола ацетата……………………… 0,01 г,

кислоты фолиевой……………………….. 0,0005 г,

кальция пантетоната………………………0,003 г,

кислоты аскорбиновой……………………0,075 г.

Применяют для улучшения обменных процессов и общего состояния у лиц среднего и пожилого возраста в комплексе с другими средствами. Назначают внутpь после еды в профилактических целях по 1 драже 2 - 3 раза в день, в лечебных целях по 2 драже 3 раза в день в течение 20 - 30 дней. Повторные курсы назначают через 1 - 3 мес. Форма выпуска: в упаковке по 50 драже.

Драже "Гексавит" ( Dragее "Нехаvitum" ).

Состав: ретинола ацетата………………. 0,00172 г (5000 МЕ),

тиамина хлорида………………………... 0,002 г

рибофлавина…………………………….. 0,002 г,

никотинамида…………………………… 0,015 г,

пиридоксина гидрохлорида…………… 0,002 г,

кислоты аскорбиновой………………… 0,07 г.

Применяют с профилактической целью для предупреждения гиповитаминозов, а также для повышения сопротивляемости организма к инфекционным и простудным заболеваниям; при длительном лечении антибиотиками; у лиц, профессия которых требует повышенной остроты зрения (водители транспорта и др.). Назначают после еды: для профилактики гиповитаминозов по 1 драже в день; в остальных случаях - взрослым по 1 драже 3 раза в день. Детям от 3 до 7 лет - по 1 драже 1 - 2 раза в день, старше 7 лет - по 1 драже 1 - 3 раза в день. Форма выпуска: в упаковке по 20; 40; 50 или 100 драже.

Драже "Ревит" ( Dragее "Rеvitum" ).

Состав: ретинола ацетата……………… 0,00086 г,

тиамина хлорида……………… 0,001 г,

рибофлавина…………………... 0,001 г,

кислоты аскорбиновой……….. 0,035 г.

Применяют в качестве профилактического средства при повышенной физический и психический нагрузке, беременности, общих нарушениях питания, в период выздоровления после инфекционных заболеваний и др. Назначают внутрь взрослым по 1 драже 3 раза в день за 10 - 15 мин до еды. Детям в возрасте до 3 лет назначают по 1 драже в день, в возрасте от 3 до 7 лет - по 1 - 2 драже в день, от 7 до 15 лет - по 2 - 3 драже в день. Форма выпуска: драже оранжевого цвета по 50 или 100 драже в банках оранжевого стекла.

Широкое применение находят драже аминазина, пропазина, диазолина.

Драже аминазина (Dragee Аminazini) по 0,025; 0,05 и 0,1 г выпускают в банках из темного стекла по 50 штук.

Драже пропазина (Dragee Propazini) выпускают по 0,025 и 0,05 г в банках из темного стекла по 50 штук.

Драже диазолина (Dragee Diazolini) по 0,05 и 0,1г выпускают в банках из темного стекла по 20 и 50 штук [2,10,12].

3. Получение. Технологический процесс получения драже

Часто таблетки покрывают оболочками. Целью данной процедуры является следующее:

· оболочка защищает лекарственный препарат от негативного воздействия внешних факторов окружающей среды;

· благодаря покрытию улучшаются вкусовые качества таблеток;

· оболочка способна выровнять поверхность таблетки, придать ей глянцевый блеск и однородность окраски, что делает ее внешний вид более привлекательным;

· при помощи специального покрытия можно отсрочить начало действия препарата, защитить лекарственное средство от слюны и желудочного сока, которые могут разрушить его раньше, чем это предусмотрено терапией.

Необходимо, чтобы материалы, применяемые для нанесения оболочек, отвечали следующим требованиям:

а) не препятствовали распаду таблеток в ЖКТ;

б) не оказывали вредного влияния на организм человека и на лекарственные вещества, находящиеся в таблетках;

в) предохраняли таблетки от внешних вредных влияний - влаги, кислорода воздуха, углекислоты и т.д.;

г) создавали достаточно прочную оболочку, не разрушающуюся при транспортировке и хранении;

д) не портились во время продолжительного хранения;

е) придавали таблеткам красивый вид.

Оболочки таблеток бывают трех видов в зависимости от способа их нанесения: прессованные, пленочные и дражированные. Понятие «дражированная оболочка» имеет французские корни и происходит от слова dragee, что означает «маленькие обсахаренные конфеты». Для дражирования используются так называемые обдукторы - специальные вращающиеся котлы эллипсоидной формы, имеющие наклонную ось [5].

Устройство дражировочного котла

Составными частями обдуктора являются станина, редуктор и котел. Внутри станины дражировочного аппарата на шарнирах закреплена плита, к которой крепится мотор-редуктор. Плита оснащена подшипниками, обеспечивающими вращение дражировочного барабана. Сама плита закреплена на валу рамы дражировочной машины при помощи двух подшипниковых узлов, позволяющих ей вращаться в горизонтальном направлении. Скорость вращения регулируется двумя частотными преобразователями, один из них контролирует частоту вращения барабана, а другой - скорость его подъема и опускания при загрузке и разгрузке дражировочной машины. Дражировочные котлы вращаются со скоростью 20-40 об/мин. Изменение числа оборотов осуществляется при помощи ступенчатого шкива или фри...