Розробка і стандартизація складу та промислової технології одержання очних крапель антиалергічної дії
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО“ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВИЙ ЦЕНТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ”ФЕТІСОВА ОЛЕНА ГЕННАДІЇВНАУДК 615.218:615.457].07 + 661.12РОЗРОБКА І СТАНДАРТИЗАЦІЯ СКЛАДУ ТА ПРОМИСЛОВОЇ ТЕХНОЛОГІЇ ОДЕРЖАННЯ ОЧНИХ КРАПЕЛЬ АНТИАЛЕРГІЧНОЇ ДІЇ15.00.03 – стандартизація та організаціявиробництва лікарських засобівАВТОРЕФЕРАТдисертації на здобуття наукового ступенякандидата фармацевтичних наукХарків-2008Дисертацією є рукопис.Робота виконана в лабораторії очних, вушних та назальних лікарських форм Державного підприємства “Державний науковий центр лікарських засобів” Міністерства охорони здоров'я України.Захист відбудеться “_2_” __квітня__ 2008 р. о __12__ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.817.01 при Державному підприємстві “Державний науковий центр лікарських засобів” (61085, Харків-85, вул. Астрономічна, 33).З дисертацією можна ознайомитись в бібліотеці Державного підприємства “Державний науковий центр лікарських засобів” (61085, Харків-85, вул. Астрономічна, 33).Автореферат розісланий “__27_” ___лютого___ 2008 р.Вчений секретарспеціалізованої вченої ради,кандидат фармацевтичних наук А.Г. Котов ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИАктуальність теми. Алергічні захворювання очей є однією з найбільш частих клінічних проблем, що зустрічаються однаково як у алергологів, так і у офтальмологів. Поразки очей відзначені у 80-90 % хворих, що страждають на алергію.Одним з основних напрямків у рішенні цієї проблеми є розробка лікарських засобів (ЛЗ) місцевої терапії, здатних безпосередньо впливати на уражене око і швидко й ефективно полегшити симптоми захворювання. Особливе місце серед таких ЛЗ займають стабілізатори гладких клітин. Завдяки механізму дії препарати цієї групи застосовують для профілактики і лікування хронічних захворювань при практично всіх клінічних формах алергії ока. Найбільш затребуваним серед стабілізаторів гладких клітин, що використовують в офтальмології, є кромоглікат натрію, який продовжує цікавити як лікарів, так і фармацевтів завдяки високій ефективності і безпеці терапевтичної дії і практично відсутнім побічним ефектам при місцевому застосуванні, що особливо важливо для ЛЗ тривалого лікування.До недавнього часу в Україні виробництво вітчизняних очних крапель антиалергічної дії було відсутнє, а український ринок ЛЗ даної фармакологічної групи повністю складався з дорогих препаратів імпортного виробництва.В умовах постійно зростаючої потреби в антиалергічних препаратах створення очних крапель на основі кромоглікату натрію є актуальним і дозволить розширити ринок ЛЗ вітчизняного виробництва за рахунок ефективного і конкурентноздатного препарату, доступного за ціною широким верствам населення.Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт ДП “ДНЦЛЗ” (№ держ. реєстрації 0104U004383) та господарчим договором між ДП “ДНЦЛЗ” та ВАТ „Фармак” (м. Київ).Мета і завдання дослідження. Метою роботи є розробка і стандартизація науково обґрунтованих складу і технології промислового виробництва вітчизняного лікарського засобу у формі очних крапель антиалергічної дії.Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити наступні задачі:- проаналізувати сучасний стан проблеми алергічних захворювань очей і номенклатуру лікарських засобів для їх лікування;- вивчити проблему сумісності антимікробних консервантів з іншими компонентами очних крапель;- вивчити сумісність лікарської речовини (ЛР) й антимікробного консерванту та розробити спосіб одержання очних крапель на їх основі;- вивчити фізико-хімічні властивості лікарської і допоміжних речовин (ДР) і їх поводження у водних розчинах;- обґрунтувати склад, показники якості, матеріал первинного пакування і технологію одержання очних крапель на основі кромоглікату натрію;- вивчити стабільність очних крапель кромоглікату натрію в процесі виробництва і зберігання;- розробити відповідну нормативну документацію;- впровадити розроблений лікарський засіб у виробництво.Об'єкт досліджень. Діюча речовина (кромоглікат натрію), допоміжні речовини, препарат у формі очних крапель на їх основі.Предмет досліджень. Розробка і стандартизація складу і технології виробництва очних крапель антиалергічної дії на основі кромоглікату натрію.Методи досліджень. Фармакопейні фізичні, фізико-хімічні, мікробіологічні і біологічні методи контролю якості діючої і допоміжних речовин, а також досліджуваних очних крапель. Обробку експериментальних даних проводили за допомогою методів математичної статистики.Наукова новизна отриманих результатів. На підставі комплексу фізико-хімічних, технологічних і мікробіологічних досліджень вперше в Україні науково обґрунтовані та експериментально підтверджені склад і технологія одержання вітчизняного препарату у формі очних крапель на основі кромоглікату натрію для лікування алергічних захворювань очей.На прикладі лікарської речовини та антимікробного консерванту розроблені загальні підходи до рішення проблеми несумісності лікарських і допоміжних речовин в очних краплях. Розроблено спосіб одержання очних крапель, що дозволяє комбінувати несумісні у водних розчинах кромоглікат натрію та антимікробний консервант – бензалконію хлорид (БАХ).Вперше в Україні вивчена сорбція бензалконію хлориду різними фільтруючими матеріалами, які застосовують в технологічному процесі виробництва очних крапель. Отримані результати дозволили встановити критичні фактори процесу фільтрації і підтвердити необхідність проведення даних досліджень на стадії
Другие файлы:
Лікарські засоби для місцевого лікування офтальмологічних захворювань. Номенклатура, стабілізація, стерилізація, зберігання очних лікарських форм
Історія розвитку офтальмології. Характеристика основних захворювань очей. Класифікація, технологія приготування та контроль якості очних лікарських фо...
Очні лікарські форми
Основні захворювання очей. Очні краплі, примочки, вставки. Перспективи створення й організації виробництва очних засобів в Україні. Власна технологія...
Виробництво очних лікарських форм
Класифікація та різновиди очних лікарських форм, їх властивості та оцінка ефективності використання, вимоги до якості, існуючі проблеми та їх вирішенн...
CALS-технології в системах автоматизованого проектування
Технології комплексної комп'ютеризації сфер промислового виробництва. Уніфікація і стандартизація специфікацій промислової продукції на всіх етапах її...
Асептичні лікарські форми: Екстемпоральна рецептура; Методичні вказівки
Методичні рекомендації призначені для працівників практичної фармації і медицини. У виданні наведено технологію, аналіз, зберігання й застосування екс...
