Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов
Федеральное агентство по образованиюГосударственное образовательное учреждениевысшего профессионального образованияСАМАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙАЭРОКОСМИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТимени академика С.П. КОРОЛЕВАКурсовая работа на тему:Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратовВыполнил студент группы 1410И.Д. Кабакова2008АннотацияОбъект стандартизации - лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний на территории Российской Федерации.Цель курсовой работы - добиться повышения качества лекарственных препаратов.Область применения - на всех предприятиях, выпускающих лекарственные препараты.В курсовой работе определены основания и целесообразность разработки стандарта, дана краткая характеристика объекта стандартизации и оптимальность выбранных требований стандарта. Определена патентная чистота проекта стандарта и его взаимосвязь с другими нормативными документами по стандартизации. Разработан проект стандарта организации первой редакции.СодержаниеВведение1.Анализ систем менеджмента качества1.1Описание и характеристики объекта стандартизации1.2Система менеджмента качества2.Актуальность применения стандарта2.1Реализация принципа СМК «Вовлечение персонала»2.2Актуальность разработки стандарта2.3 Сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации2.4 Сведения о патентной чистоте проекта стандарта2.5 Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими нормативными документамиСведения о консенсусе Система обозначения стандарта ЗаключениеСписок использованных источниковПриложение А Структура кода УДКПриложение Б Политика качества предприятияПриложение В Стандарт организацииВведениеЗакон вводит понятие стандартизации как деятельности по установлению норм, правил и характеристик (требований) в целях обеспечения:- безопасности продукции, работ, услуг для окружающей среды, здоровья и имущества; - качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии; - технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции; - единства измерений; - экономии всех видов ресурсов; - безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций; - обороноспособности и мобилизационной готовности страны. Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации, включая координацию деятельности государственных органов управления, взаимодействие с органами власти, техническими комитетами по стандартизации, субъектами хозяйственной деятельности осуществляет Госстандарт России.К нормативным документам по стандартизации, действующим на территории Российской Федерации, относятся:- государственные стандарты; - международные стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации; - общероссийские классификаторы технико-экономической информации; - стандарты отраслей; - стандарты предприятий; - стандарты научно-технических, инженерных обществ и общественных объединений.Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать правовых норм Российской Федерации. Нормативные документы по стандартизации на продукцию и услуги, подлежащие в соответствии с законодательством обязательной сертификации, должны содержать требования, по которым осуществляется обязательная сертификация, методы контроля на соответствие этим требованиям, правила маркировки продукции и услуг, требования к информации о сертификации, включаемой в сопроводительную документацию.Стандарты отраслей и государственные не являются объектом авторского права. Стандарты предприятий, объединений могут являться объектом авторских и смежных правОфициальная информация о разрабатываемых и принятых государственных стандартах, общероссийских классификаторах технико-экономической информации, а также сами эти государственные стандарты и общероссийские классификаторы должны быть доступны для пользователей, в той части, в которой они не составляют государственной тайны.1 Анализ систем менеджмента качества1.1 Описание и характеристики объекта стандартизацииПод качеством лекарства не подразумевается, насколько эффективно действующее вещество препарата, облеченное в определенную лекарственную форму, воздействует на болезнь. Это называется эффективностью лекарства. Под качеством лекарства понимается, насколько точно реальное содержимое серийно произведенного препарата соответствует заявленному составу, который, в свою очередь, должен соответствовать стандарту, одобренному государством.Требования к лекарственным средствам включают:1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;2) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.Качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает Государственную фармакологию РФ, сертификат соответ...
Другие файлы:
Комплексный подход к обеспечению качества лекарственных препаратов
Система обеспечения высокого качества лекарственных препаратов и их конкурентоспособности. Основные этапы разработки новых лекарственных препаратов в...
Организация работы испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории...
Порядок декларирования лекарственных препаратов
Определение понятий сертификация и декларация о соответствии, изучение процедуры их принятия. Система государственного контроля качества лекарственных...
Разработка автоматизированной информационной системы учета продаж фармацевтических препаратов
Анализ существующих разработок и выбор стратегии автоматизации делопроизводства взаимоотношении поставщиков лекарственных препаратов с аптекой. Разраб...
Хранение и качество лекарственных средств
Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечен...
