Хранение и доставка лекарств

Помещение для хранения фармацевтической продукции, требования к нему в зависимости от химических свойств продукции. Принципы хранения лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Сроки годности лекарственных средств в зависимости от назначения.
Краткое сожержание материала:

Размещено на

1

Размещено на

Введение

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствующем качестве, которое, в том числе, зависит и от правильности хранения.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств поэтому вопросы правильности хранения лекарственных средств не менее актуальны.

1. Хранение лекарственных средств

После вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии со статьей 58 утверждены правила хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Правила хранения лекарственных средств (далее - ЛС) устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, регламентируют условия их хранения и распространяются на:

· производителей ЛС,

· организации оптовой торговли ЛС,

· аптечные организации,

· медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС,

· индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

Правила хранения ЛС четко прописывают, что лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации.

Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением эффективности, но может привести и к повышению реактогенности. Так, хранение сорбированных препаратов при высокой температуре и их замораживание приводит к десорбции антигенов, и введение такого препарата, ставшего несорбированным и сорбированным частично, будет сопровождаться быстрым поступлением антигенов в систему циркуляции, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию аллергических реакций немедленного типа.

Хранение при высокой температуре препаратов иммуноглобулина человека может сопровождаться агрегацией белков. Введение такого препарата может привести к развитию коллаптоидных реакций.

Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи» - беспрерывно функционирующей системы, обеспечивающей оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах их следования от предприятия-производителя до вакцинируемого. Оптимальной для хранения и транспортирования большинства вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 2-80С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паротита, полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде при температуре минус 200С.

Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагаются к препарату.

Основными компонентами холодовой цепи являются:

- специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

- холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;

- механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

В системе холодовой цепи имеется четыре уровня:

первый уровень - предприятие-производитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;

второй уровень - республиканские, краевые, областные аптечные склады или склады ЦГСЭН;

третий уровень - городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

четвертый уровень - лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома и др.).

На всех этапах холодовой цепи необходимо регулярно (не реже двух раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием фамилии ответственного лица, проводившего эту работу.

При хранении вакцин следует соблюдать рад общих правил:

- вакцины должны располагаться таким образом, чтобы к каждой упаковке был доступ охлажденного воздуха;

- вакцины должны располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

- в холодильниках (при температуре 2-80⁰С) следует хранить БЦЖ и другие не адсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре минус 200С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 часов, повышение температуры до 80С при транспортировке.

Приказом Минздравсоцразвития РФ №706н разъяснены требования к хранению ЛС, включенных в списки сильнодействующих и ядовитых ЛС, а также ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту:

· хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС;

· хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;

· ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Теперь более подробно остановимся на составляющих хранения лекарственных средств.

1.1 Помещение для хранения фармацевтической продукции

Помещение должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов, а именно: исходных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, продуктов на карантине, а также забракованной, возвращенной и отозванной продукции.

Помещение для хранения продукции должно быть спроектировано или переоборудовано так, чтобы обеспечивать удовлетворительные условия хранения. В частности, помещение должно быть чистым, сухим, с приемлемой температурой. Если необходимы специальные условия хранения (например, температура или относительная влажность), эти условия следует обеспечить, периодически проверять, следить за параметрами и фиксировать их. Материалы и фармацевтические продукты не должны храниться на полу, а вокруг них должно быть достаточно места для уборки и осмотра. Поддоны должны быть в хорошем состоянии и чистыми.

Помещение для хранения продукции должно быть чистым, нельзя допускать скопления мусора или появления вредителей и паразитов. Следует составить и письменно зафиксировать программу мероприятий по санитарному контролю, где будут указаны периодичность и методы уборки помещения; программу дезинсекции и дератизации. Средства для дезинсекции и дератизации должны быть безопасными, исключать риск загрязнения материалов и фармацевтических продуктов. Следует разработать специальные процедуры по уборке разлитых или рассыпанных медикаментов с целью полного устранения и предотвращен...