Характеристика конечной продукции. Химическая и технологическая схема производства. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Переработка и обезвреживание отходов производства.
Краткое сожержание материала:

Размещено на

Размещено на

КУРСОВАЯ РАБОТА

Разработка лабораторного регламента производства раствора промедола 2% для инъекций (на 1000 литров в ампулы по 1 мл)

1. Характеристика конечной продукции

Solutio Promedoli 2% pro injectionibus

Раствор промедола 2% для инъекций

Состав: Промедола 20 г.

Воды для инъекций до 1 л

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость, плохо смачивающая стекло.

Подлинность. К 0,5 мл раствора формальдегида в концентрированной серной кислоте осторожно, по стенкам пробирки добавляют 0,5 мл 0,5% раствора препарата в хлороформе. На границе соприкосновения двух жидкостей получается кольцо красного цвета.

К 3 мл раствора препарата (1: 50) прибавляют 5 капель насыщенного раствора пикриновой кислоты; выпадает желтый осадок.

5 мл такого же раствора дают характерную реакцию на хлориды (к 2 мл. раствора прибавляют 0.5 мл. разведенной азотной кислоты и 0.5 мл. раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в аммиаке).

Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная навеска) растворяют в 5 мл раствора ацетата окисной ртути и 20 мл ледяной уксусной кислоты и титруют 0,1 н. раствором хлорной кислоты до появления зеленой окраски (индикатор - кристаллический фиолетовый).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 н. раствора хлорной кислоты соответствует 0,03118 г. C17H25NO2 * НС1, которого в препарате должно быть не менее 99,0% и не более 101,0%. Хранение. Список А. В прохладном, защищенном от света месте.

Так как промедол является наркотическим веществом, хранение раствора промедола в ампулах осуществляют в технически укрепленных помещениях без окон, с металлическими дверями, в помещении должна быть установлена система сигнализации.

2. Химическая схема производства

В ходе производственного процесса химических превращений не происходит.

3. Технологическая схема производства

4. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

Promedol

Промедол (тримеперидина гидрохлорид)

-1,2,5-Триметил-4-пропионилокси-4-фенилпиперидина гидрохлорид



C17H25NO2 * НС1 М. м. 311,85

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде и хлороформе, растворим в-95% спирте, практически нерастворим в эфире и бензоле.

Подлинность. К 0,5 мл раствора формальдегида в концентрированной серной кислоте осторожно, по стенкам пробирки добавляют 0,5 мл 0,5% раствора препарата в хлороформе. На границе соприкосновения двух жидкостей получается кольцо красного цвета.

К 3 мл раствора препарата (1: 50) прибавляют 5 капель насыщенного раствора пикриновой кислоты; выпадает желтый осадок.

5 мл такого же раствора дают характерную реакцию на хлориды (к 2 мл. раствора прибавляют 0.5 мл. разведенной азотной кислоты и 0.5 мл. раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в аммиаке).

Прозрачность и цветность раствора. Раствор 0,2 г препарата в 10 мл воды должен быть прозрачным и бесцветным.

Кислотность или щелочность. рН 5,0-6,0 (2% водный раствор).

Сульфаты. 10 мл такого же раствора должны выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,05% в препарате).

Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 0,5 г препарата не должна превышать 0,1% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате).

Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная навеска) растворяют в 5 мл раствора ацетата окисной ртути и 20 мл ледяной уксусной кислоты и титруют 0,1 н. раствором хлорной кислоты до появления зеленой окраски (индикатор - кристаллический фиолетовый).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 н. раствора хлорной кислоты соответствует 0,03118 г. C17H25NO2 * НС1, которого в препарате должно быть не менее 99,0% и не более 101,0%.

Хранение. Список А. В прохладном, защищенном от света месте Отпускается строго по рецепту формы 1 (бланк строгой отчетности).

Применение. Наркотический анальгетик при травмах и различных заболеваниях, сопровождающихся болевыми ощущениями, при подготовке к операциям и в послеоперационном периоде и т.п.

Aqua pro injectionibus

Вода для инъекций

Описание: бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН от 5,0 до 7,0. Сухой остаток не более 0,001%. Вода не должна содержать хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов, восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, диоксида углерода. Содержание аммиака допускается не более 0,00002%.

Вода для инъекций должна быть апирогенной не содержать антимикробных веществ и других добавок. Применение: используют свежеприготовленную воду для инъекций или хранят при определенных условиях.

Хранение: хранят при температуре от 5° до 10 С или от 80° до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических загрязнений. Хранят не более 24 часов.

На этикетках емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначение, что содержимое не простерилизовано (ФС 42-2620-97).

5. Изложение технологического процесса

Вспомогательные работы (ВР 1)

Подготовка помещений, оборудования (ВР1.1.)

В соответствии с требованиями к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80 все производственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.

Класс чистоты	Содержание частиц	подпор воздуха мм Hg
	мех. частиц в 1 л воздуха	микробных клеток в1 м3 воздуха
	0,5	4	5
	мкм	мкм	мкм
1	10	-	-	-	-
2	350	15	10	50	3-4
3	3500	50	25	100	1,5-2
4	-	-	-		не нормируется

Помещения 1-го класса чистоты предназначаются для выгрузки и наполнения стерильных ампул. В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, фильтрование, мойка ампул, сушка и стерилизация. Помещение 3-го класса - для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрота, выделка ампул и др.

Между помещениями различных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливается шлюзовые соединена. При входе в помещение 1-го класса персонал должен проходить через тамбур, где устанавливаются воздушный душ.

В «чистых» помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005-76, использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем - через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1. Скорость потока воздуха по всему сечению помещения - 27,5 м/мин±20%.

Уборка и санитарная обработка помещений инъекционных растворов проводится в соответствии с утвержденным графиком. Обработка помещений приводится: 6% раствор пероксида водорода с моющими средствами «Прогре...