Анализ и сертификация лекарственных препаратов, выпускаемых в виде лекарственных форм с жидкой дисперсной средой

Фармацевтическая технология и классификация лекарственных форм; совершенствование их составов и способов изготовления. Контроль качества глазных капель и примочек растворов для инъекций, суспензий и эмульсий для внутреннего и наружного применения.
Краткое сожержание материала:

Размещено на

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

Тверской Государственный Технический Университет

(ГОУВПО "ТГТУ")

Кафедра Биотехнологии и химии

Курсовая работа на тему:

"Анализ и сертификация лекарственных препаратов выпускаемых в виде лекарственных форм с жидкой дисперсной средой"

Выполнил: студент 4 курса

дневного отделения

факультета АС

группы Химия 0714

Алексеева В.Н.

Принял: Коняева М.Б.

Тверь 2011

Содержание

Введение

1. Теоретическая часть

1.1 Фармацевтическая технология лекарственных форм

1.2 Контроль качества лекарственных препаратов

1.3 Классификация лекарственных форм

1.4 Общая характеристика жидких лекарственных форм

2. Специальная часть

2.1. Истинные растворы низкомолекулярных лекарственных веществ в разных растворителях

2.2 Глазные капли, примочки и промывания

2.3 Растворы для инъекций. Инфузионные растворы

2.4 Растворы высокомолекулярных веществ

2.5 Растворы защищенных коллоидов

2.6 Суспензии для внутреннего и наружного применения

2.7 Эмульсии для внутреннего и наружного применения

2.8 Водные извлечения из лекарственного растительного сырья

Заключение

Список использованных источников

лекарственный контроль качество суспензия эмульсия

Введение

В настоящее время лекарства играют огромную роль для человечества. Основными критериями производства лекарственных препаратов являются их безопасность и эффективность. Во многом на эти показатели влияет лекарственная форма препарата, которая должна обеспечивать:

- необходимое фармакологическое действие и биологическую доступность лекарственных веществ;

- равномерность распределения лекарственных веществ в массе (объеме) препарата и точность дозирования;

- стабильность в процессе установленного срока хранения;

- соответствие нормам микробной контаминации, а при необходимости - стерильность;

- компактность;

- удобство применения.

Если вопросы качества в любом производстве занимают важное место, то качество лекарств имеет исключительное значение.

Целью курсового проекта является анализ и сертификация лекарственных препаратов выпускаемых в виде лекарственных форм с жидкой дисперсной средой.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи: дать понятие фармацевтической технологии лекарственных форм; определить основные направления контроля качества лекарственных препаратов; привести основные классификации лекарственных форм; изучить лекарственные препараты с жидкой дисперсной фазой на примере истинных растворов низкомолекулярных лекарственных веществ, глазных капель, примочках и промываниях, растворов для инъекций, инфузионных растворов, растворов высокомолекулярных веществ, растворов защищенных коллоидов, суспензий, эмульсий для внутреннего и наружного применения, водных извлечений из лекарственного растительного сырья.

1. Теоретическая часть

1.1 Фармацевтическая технология лекарственных форм

Современное развитие фармацевтической технологии базируется на достижениях смежных наук: химии (неорганической, органической, физической, коллоидной, фармацевтической), физики, биофизики, микробиологии, гигиены, фармакологии, фармакогнозии, управления, экономики и организации фармации и других.

Современная фармацевтическая технология как наука решает следующие важные технологические задачи.

1) Разработка теоретических основ существующих (традиционных) методов изготовления лекарственных форм.

2) Совершенствование составов и способов изготовления (модификация) традиционных лекарственных форм.

3) Создание новых способов изготовления лекарственных форм на основе развития теории и использования достижений смежных наук.

4) Поиск новых лекарственных форм, систем доставки лекарственных средств в организм (к органам и тканям), способных обеспечить оптимальный фармакологический эффект, направленный транспорт, регулируемое высвобождение, минимальное побочное действие и удобных в применении.

Эти важные задачи решают:

- проведением научных исследований с использованием современных приборов, аппаратов, методов анализа; обобщением экспериментальных и теоретических исследований, использованием достижений базовых и смежных наук;

- расширением ассортимента вспомогательных веществ (новых носителей лекарственных средств, дисперсионных сред); веществ, обеспечивающих физико-химическую, термодинамическую стабильность (стабилизаторов, диспергаторов, структурообразователей); обеспечивающих антимикробную стабильность лекарственных форм; корригирующих веществ; регуляторов скорости и степени высвобождения, всасывания, локализации действия);

- совершенствованием технологического процесса, созданием и использованием средств механизации;

- совершенствованием упаковки с использованием современных упаковочных материалов.

- унификацией прописей; изготовлением препаратов по унифицированным прописям в крупных специализированных аптеках, в качестве внутриаптечной заготовки, на фармацевтических фабриках, малых предприятиях и фирмах;

- введением новых физико-химических методов оценки качества лекарственных форм, разработки и использования объективных методов оценки технологических параметров при контроле качества лекарственных форм;

- биофармацевтическим изучением лекарственных форм и препаратов на всех этапах их создания в опытах in vitro ("в пробирке") и in vivo (на живом организме), используя разные модели [1].

1.2 Контроль качества лекарственных препаратов

В нашей стране существует система, предусматривающая контроль качества лекарственных препаратов на всех стадиях изготовления продукции и отпуска.

В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизорами-технологами и провизорами-аналитиками. Лекарственные препараты анализируют также в контрольно-аналитических лабораториях, учреждениях сертификации и контроля качества этих препаратов.

Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств (веществ), поэтому для них устанавливают специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей). Примеси в лекарственные вещества могут попадать при их синтезе, несовершенных методах очистки. В количествах, превышающих норму, они могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов. Кроме токсического действия примеси могут влиять на качество лекарственных препаратов, вызывать образование осадков в растворах при стерилизации.

Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопейных статьях ГФ, которые представляют НД, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств или лекарственного растительного сырья, и носят характер государственного стандарта. Другим нормативным документом является ВФС - временная фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (не более 3-х лет).

Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении всех требований этих НД. Кроме того, ряд НД должен содержать непосредственно нормируемые показатели качества:

- лекарственных средств, например, наличие примесей, влажность, апирогенность, количественное содержание;

- вспомогательных веществ, дисперсионных сред, например, допустимые примеси, рН;

- на стадиях изготовления - однородность (порошки, мази, суппозитории), размер частиц (порошки, мази суспензионные), отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы);

- изготовленного препарата (отклонение в массе порошков, объеме микстур, время полной деформации или растворения суппозиториев, распадаемость пилюль).

При контроле в момент отпуска препарата из аптеки проверяют:

- правильность оформления сопроводительных документов (паспорта письменного контроля, рецепта или сигнатуры);

- соответствие упаковочного и укупорочного материалов свойствам изготовленного препарата;

- правильность маркировки и оформления (наличие правильно оформленной этикетки, предупредительных надписей или этикеток, сигнатуры для препаратов с веществами, находящимися на предметно-количественном учете), наличие сургучной печати аптеки (в случае содержания в препарате наркотических веществ или веществ списка А).

Следует обратить внимание на изучение приказов Минздрава России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышл...