«работает по настоящее время»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»(ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России)ФГБУ «НЦЭСМП» информирует о проведении с 24 по 26 апреля 2012 года цикла повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств - GLP», г. Москва.Очная часть цикла составляет 3 дня. Заочная часть цикла включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов: Паспорт (первая страница и прописка) Диплом о высшем образовании Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время») Свидетельство о браке (если менялась фамилия) Заполненную анкету («Карточка курсанта») Курсовая работа (по одной из предложенных тем) 14 шрифт, Times New Roman, полуторный отступ 12-15 стр. Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:Панкратов А.А. - к. б. н., ст. н. с. отделения модификаторов и протекторов противоопухолевой терапии Московского Научно-исследовательского Онкологического института им. П.А.Герцена Минздравсоцразвития России;Рыбалкин С.П.- к. б. н., заместитель директора по научной работе ФГБУН «Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства»;Верстакова О.Л. - д. м. н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;Енгалычева Г.Н. - к. б. н., ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;Правдюк Н.Г. - к.м.н., старший преподаватель, Аринина Е.Е. - к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития РоссииВо время очной части будут освещаться следующие темы:Роль стандартов GLP в современной системе обеспечения качества лекарственных средств Организация доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP: -руководитель исследования: его функции и роль в проведении исследования;-программа исследования (принципы формирования и утверждения, объем);-протокол исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);-исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы).- формирование досье по исследованиюПринципы проведения доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP: - требования к материально-технической базе (определение видов оборудования необходимого для выполнения исследования; СОП на оборудование, индивидуальные журналы учета работ на оборудовании, поверка (сервисное обслуживание) оборудования);- постановка экспериментов (введение тестируемых лекарственных средств, сроки обследования животных, правила сбора и обработки проб и образцов и их маркировка);- первичные данные (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные); - ведение документации;- служба (группа) обеспечения качества исследования.Итоговый отчет о результатах исследования - принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);- аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.Изучение репродуктивной токсичности лекарственных средств Проведение патоморфологических исследований при изучении токсичности лекарственных средств Сравнительный анализ Российской и международной правовых баз в области доклинических исследований лекарственных средств Новый ОСТ (название) Тенденции разработки отечественных лекарственных средств Доклинические исследования оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств Современные требования к предрегистрационным доклиническим исследованиям. Нормативные правовые акты. Методические документы. Требования к объему доклинических исследований в зависимости от новизны ЛС. Требования к документации по доклиническим исследованиям, представляемой в регистрационном досье. Анализ типичных ошибок при оформлении документации по доклиническим исследованиям
Другие файлы:
Дёмина Карина - Cобрание сочинений (11 книг)
Демина Карина , настоящее имя: Екатерина Мечиславовна Насута. Екатерина Насута родилась в городе Лида. Закончила Гродненский государственный унив...
Шарапов Кирилл - Cборник произведений (5 книг)
Шарапов Кирилл современный писатель-фантаст , родился 13 июня 1981 года в городе Владимир (Россия). В настоящее время работает печатником в частной т...
Светлана Багдерина - Сборник произведений
Российский писатель-фантаст Светлана Анатольевна Багдерина Родилась в 1971 году в городе Хабаровске. В настоящее время проживает в г. Воткинске, Уд...
Сборник иронических детективов Карла Хайасена
Родился в южной Флориде. Окончил Флоридский университет в Гейнесвилле в 1974 году по специальности журналистика. В 1976 году поступил на работу в «Mia...
